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新GMP為“中國(guó)造”空中加油
[景 點(diǎn)] 新版GMP
[景 致] 新版GMP對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量提出更高要求，有利于提升行業(yè)集中度，而設(shè)備更新需求也為醫(yī)療設(shè)備企業(yè)催生巨大商機(jī)。
我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》（下簡(jiǎn)稱(chēng)“新版GMP”）一出爐就被業(yè)內(nèi)冠以“史上最嚴(yán)GMP”之名。新版GMP自去年2月發(fā)布、3 月正式實(shí)施以來(lái)，各地積極宣貫，進(jìn)一步完善工作程序，藥企開(kāi)始軟硬件改造升級(jí)。
最近出臺(tái)的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》更是多次提及新版GMP。規(guī)劃指出，新版GMP正式實(shí)施對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量提出了更高的要求，有利于提高藥品質(zhì)量安全水平，促進(jìn)行業(yè)有序競(jìng)爭(zhēng)和優(yōu)勝劣汰。
業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，新版GMP涵蓋歐美及世界衛(wèi)生組織對(duì)GMP的基本要求，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接，對(duì)藥品的質(zhì)量管理愈加嚴(yán)格，要求制藥企業(yè)硬件及軟件建設(shè)并重，并引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等概念。新版GMP的實(shí)施雖然在短期內(nèi)將對(duì)中小藥企造成一定沖擊，但長(zhǎng)期看有利于提的集中度、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和制劑的現(xiàn)代化、國(guó)際化，從而推動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)向更健康的方向發(fā)展，讓我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。
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